AGROTÓXICOS

DECRETO Nº 98.816, de 11 de janeiro de 1990

Regulamenta a Lei nº 7.802, de 11 de julho de 1989, que dispõe sobre a pesquisa, a experimentação, a produção, a embalagem e rotulagem, o transporte, o armazenamento, a comercialização, a propaganda comercial, a utilização, a importação e exportação, o destino final dos resíduos e embalagens, o registro, a classificação, o controle, a inspeção e a fiscalização de agrotóxicos, seus componentes e afins, e dá outras providências.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso de suas atribuições que lhe confere o artigo 84, inciso IV, da Constituição, DECRETA:

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Art. 1º - A pesquisa, a experimentação, a produção, a embalagem e rotulagem, o transporte, o armazenamento, a comercialização, a propaganda comercial, a utilização, a importação, a exportação, o destino final dos resíduos e embalagens, o registro, a classificação, o controle, a inspeção e a fiscalização de agrotóxicos, seus componentes e afins, serão regidos pela Lei nº 7.802, de 11 de julho de 1989 e este Regulamento.

Art. 2º - Para os efeitos deste Regulamento, entende-se por:

I - pesquisa e experimentação - os procedimentos efetuados visando verificar a aplicabilidade e a eficiência dos agrotóxicos, seus componentes e afins;

II - produção - as fases de obtenção dos agrotóxicos, seus componentes e afins, por processos químicos, físicos ou biológicos;

III - embalagem - o invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removível ou não, destinado a conter, cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou não, os agrotóxicos e afins;

IV - rotulagem - o ato de identificação impresso ou litografado, bem como dizeres ou figuras pintadas ou gravadas a fogo, por pressão ou decalque, aplicados sobre quaisquer tipos de embalagem unitária de agrotóxicos ou afins, ou sobre qualquer tipo de protetor de embalagem incluída a complementação sob forma de etiqueta, carimbo indelével, bula ou folheto;

V - transporte - o ato de deslocamento, em todo o território nacional, de agrotóxicos, seus componentes e afins;

VI - armazenamento - o ato de armazenar, estocar ou guardar agrotóxicos, seus componentes e afins;

VII - comercialização - a operação de comprar, vender, permutar, ceder ou repassar os agrotóxicos, seus componentes e afins;

VIII - propaganda comercial - a comunicação de caráter comercial ou
técnico-comercial dirigida a público específico;

IX - utilização - o emprego de agrotóxicos e afins, através de sua aplicação, visando alcançar uma determinada finalidade;

X - importação - o ato de adquirir do exterior matérias-primas e produtos técnicos, destinados à fabricação e manipulação de agrotóxicos e afins, bem como de produtos formulados;

XI - exportação - o ato de saída de agrotóxicos, seus componentes e afins, de qualquer ponto do País para o exterior, sejam de fabricação ou formulação local ou importados;

XII - resíduo - a substância ou mistura de substâncias remanescentes ou existentes em alimentos ou no meio ambiente, decorrente do uso ou não de agrotóxicos e afins, inclusive qualquer derivado específico, tais como produtos de conversão e de degradação, metabólitos, produtos de reação e impurezas, considerados toxicológica e ambientalmente importantes;

XIII - registro de produto - o ato privativo de órgão federal competente, destinado a atribuir o direito de produzir, comercializar, exportar, importar e utilizar agrotóxicos, seus componentes e afins, sem prejuízo da observação das condições de autorização de uso;

XIV - registro especial temporário - o ato privativo de órgão federal competente destinado a atribuir o direito de utilizar em pesquisa e experimentação, agrotóxicos e afins;

XV - registro de empresa e de prestador de serviços - o ato privativo dos órgãos competentes estaduais, municipais e do Distrito Federal, concedendo permissão para o funcionamento do estabelecimento ou unidade prestadora de serviços;

XVI - classificação - a diferenciação de um agrotóxico ou afim em classes, em função de sua utilização, modo de ação e potencial ecotoxicológico ao homem, aos seres vivos e ao meio ambiente;

XVII - controle - a verificação do cumprimento dos dispositivos regulamentadores dos agrotóxicos, seus componentes e afins;

XVIII - inspeção - o acompanhamento por técnicos especializados, das fases de produção, transporte, armazenamento, comercialização, utilização, importação, exportação e destino final de agrotóxicos, seus componentes e afins;

XIX - fiscalização - a ação direta dos órgãos do Poder Público, com poder de polícia, na verificação do cumprimento da legislação específica;

XX - agrotóxicos - os produtos químicos destinados ao uso nos setores de
produção, no armazenamento e beneficiamento de produtos agrícolas, nas pastagens, na proteção de florestas, nativas ou implantadas e de outros ecossistemas, e também de ambientes urbanos, hídricos e industriais, cuja finalidade seja alterar a composição da flora ou da fauna, a fim de preservá-las da ação danosa de seres vivos considerados nocivos, bem como as substâncias e produtos, empregados como desfolhantes, dessecantes, estimuladores e inibidores de crescimento;

XXI - componentes - os princípios ativos, os produtos técnicos, suas matérias-primas, os ingredientes inertes e aditivos usados na fabricação de agrotóxicos e afins;

XXII - afins - os produtos e os agentes de processos físicos e biológicos que tenham a mesma finalidade dos agrotóxicos, bem como outros produtos químicos, físicos e biológicos utilizados na defesa fitossanitária, domissanitária e ambiental, não enquadrados no inciso XX;

XXIII - agente biológico de controle - o organismo vivo, de ocorrência natural ou obtido através de manipulação genética, introduzido no ambiente para controle de uma população ou de atividades biológicas de outro organismo vivo considerado nocivo;

XXIV - princípio ativo ou ingrediente ativo - a substância, o produto ou o agente resultante de processos de natureza química, física ou biológica, empregados para conferir eficácia aos agrotóxicos e afins;

XXV - produto técnico - a substância obtida diretamente da matéria-prima por processo químico, físico ou biológico, cuja composição contem teores definidos de ingredientes ativos;

XXVI - matéria-prima - a substância destinada à obtenção direta do produto técnico por processo químico, físico e biológico;

XXVII - ingrediente inerte - a substância não ativa em relação a eficácia dos agrotóxicos, seus componentes e afins, resultante dos processos de obtenção destes produtos, bem como aquela usada apenas como veículo ou diluente nas preparações;

XXVIII - aditivo - qualquer substância adicionada intencionalmente aos agrotóxicos ou afins, além do ingrediente ativo e do solvente, para melhorar sua ação, função, durabilidade, estabilidade e detecção ou para facilitar o processo de produção;

XXIX - adjuvante - a substância usada para imprimir as características desejadas às formulações;

XXX - solvente - o líquido no qual uma ou mais substâncias se dissolvem para formar uma solução; e

XXXI - formulação - o produto resultante da transformação dos produtos técnicos, mediante adição de ingredientes inertes, com ou sem adjuvantes e aditivos;

Parágrafo único. A classificação de que trata o inciso XVI no que se refere à toxicidade humana, obedecerá a seguinte gradação:

a) CLASSE I - extremamente tóxico;

b) CLASSE II - altamente tóxico;

c) CLASSE III - medianamente tóxico; e

d) CLASSE IV - pouco tóxico.

CAPÍTULO II

DAS COMPETÊNCIAS

Art. 3º - Ao Ministério da Agricultura compete:

I - estabelecer, no âmbito de sua competência, as exigências relativas aos dados e informações a serem apresentadas pelo requerente, para efeito de registro de agrotóxicos, seus componentes e afins, com finalidade fitossanitária, destinados ao uso nos setores de produção, no armazenamento e beneficiamento de produtos agrícolas e nas pastagens;

II - avaliar os agrotóxicos, seus componentes e afins, com finalidade fitossanitária, de uso nos setores de produção, no armazenamento e beneficiamento de produtos agrícolas e nas pastagens, quanto à eficiência requerida do produto;

III - conceder o registro a agrotóxicos, seus componentes e afins, com finalidade fitossanitária, de uso nos setores de produção, no armazenamento e beneficiamento de produtos agrícolas e nas pastagens, atendidas as diretrizes e exigências do Ministério da Saúde e do Ministério do Interior;

IV - conceder o registro especial temporário a agrotóxicos, seus componentes e afins, com finalidade fitossanitária, para o uso específico a que se propõe em pesquisa ou experimentação, atendidas as diretrizes e exigências do Ministério da Saúde e do Ministério do Interior;

V - controlar, fiscalizar e inspecionar a produção, a importação e a exportação de agrotóxicos, seus componentes e afins, com finalidade fitossanitária, de uso nos setores de produção, no armazenamento e beneficiamento de produtos agrícolas e nas pastagens, bem como os respectivos estabelecimentos;

VI - controlar e analisar os agrotóxicos e afins com finalidade fitossanitária, bem como estabelecer os métodos oficiais de amostragem e os limites de tolerância analítica, na sua área de competência;

VII - prestar apoio às Unidades da Federação nas ações de controle e fiscalização dos agrotóxicos, seus componentes e afins, com finalidade fitossanitária, de uso nos setores de produção, no armazenamento e beneficiamento de produtos agrícolas e nas pastagens;

VIII - desenvolver ações de instrução, divulgação e esclarecimento que assegurem o uso correto e eficaz dos agrotóxicos e afins, com finalidade fitossanitária, de uso nos setores de produção, no armazenamento e beneficiamento de produtos agrícolas e nas pastagens;

IX - divulgar periodicamente a relação dos agrotóxicos, seus componentes e afins, com finalidade fitossanitária, registrados para uso nos setores de produção, no armazenamento e beneficiamento de produtos agrícolas e nas pastagens;

X - promover, juntamente com os órgãos federais competentes pelos setores de saúde e meio ambiente, a reavaliação do registro de agrotóxicos, seus componentes e afins, com finalidade fitossanitária, de uso nos setores de produção, no armazenamento e beneficiamento de produtos agrícolas e nas pastagens, quando organizações internacionais responsáveis pela saúde, alimentação ou meio ambiente, das quais o Brasil seja membro integrante ou signatário de acordos e convênios, alertarem para riscos ou desaconselharem o uso desses produtos;

XI - promover a avaliação com os órgãos federais de saúde e de meio ambiente, de pedidos de cancelamento ou impugnação de registro de agrotóxicos, seus componentes e afins, com finalidade fitossanitária, de uso nos setores de produção, no armazenamento e beneficiamento de produtos agrícolas e nas pastagens;

XII - estabelecer o intervalo de segurança dos agrotóxicos e afins, com finalidade fitossanitária, juntamente com o Ministério da Saúde; e

XIII - estabelecer os parâmetros para rotulagem de agrotóxicos e afins, quanto às informações técnico-agronômicas.

Art. 4º - Ao Ministério da Saúde compete:

I - estabelecer, no âmbito de sua competência, as exigências relativas aos dados e informações a serem apresentados pelo requerente, para efeito de registro de agrotóxicos, seus componentes e afins;

II - avaliar e classificar toxicologicamente os agrotóxicos, seus componentes e afins, quanto ao aspecto de saúde humana;

III - avaliar os agrotóxicos, seus componentes e afins, destinados à higienização, desinfecção e desinfestação de ambientes domiciliares, públicos ou coletivos, no tratamento de água e no uso em campanhas de saúde, quanto à eficiência requerida do produto;

IV - estabelecer, juntamente com o Ministério da Agricultura, os intervalos de segurança, tendo em vista os limites máximos residuais em alimentos, para os agrotóxicos e afins, destinados ao uso nos setores de produção, no armazenamento e beneficiamento de produtos agrícolas e nas pastagens, frente a padrões estabelecidos;

V - conceder o registro a agrotóxicos, seus componentes e afins, destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação de ambientes domiciliares, públicos ou coletivos, ao tratamento de água e ao uso em campanhas de saúde pública, atendidas as exigências do Ministério do Interior;

VI - conceder o registro especial temporário a agrotóxicos, seus componentes e afins, empregados na higienização, desinfecção e desinfestação de ambientes domiciliares, públicos ou coletivos, no tratamento de água e em campanhas de saúde pública, para o uso específico a que se propõe em pesquisa e experimentação, atendidas as diretrizes e exigências do Ministério do Interior;

VII - estabelecer os parâmetros para rotulagem de agrotóxicos e afins, quanto às precauções de uso e cuidados com a saúde humana;

VIII - controlar, fiscalizar e inspecionar a produção, a importação e a exportação dos agrotóxicos, seus componentes e afins, bem como os respectivos estabelecimentos, quanto ao aspecto de saúde humana;

IX - controlar a qualidade dos agrotóxicos, seus componentes e afins destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação de ambientes domiciliares, públicos ou coletivos ao tratamento de água e ao uso em campanha de saúde pública, frente às características do produto registrado;

X - prestar apoio às Unidades da Federação nas ações de controle e fiscalização dos agrotóxicos, seus componentes e afins, na área de sua competência;

XI - desenvolver ações de instrução, divulgação e esclarecimento que assegurem o uso correto e eficaz dos agrotóxicos e afins, na área de sua competência;

XII - divulgar periodicamente a relação dos agrotóxicos, seus componentes e afins, registrados para o uso na higienização, desinfecção ou desinfestação de ambientes domiciliares, públicos ou coletivos, no tratamento de água e em campanhas de saúde pública;

XIII - promover, juntamente com o órgão competente pelo setor de meio ambiente, a reavaliação do registro de agrotóxicos, seus componentes e afins destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação de ambientes domiciliares, públicos ou coletivos, ao tratamento de água e ao uso em campanhas de saúde pública, quando organizações internacionais responsáveis pela saúde, alimentação ou meio ambiente, das quais o Brasil seja membro integrante ou signatário de acordos e convênios, alertarem para riscos ou desaconselharem o uso desses produtos;

XIV - promover a avaliação com o órgão federal de meio ambiente, de pedidos de cancelamento ou impugnação de registro de agrotóxicos, seus componentes e afins, empregados na higienização, desinfecção e desinfestação de ambientes domiciliares, públicos ou coletivos, no tratamento de água e em campanha de saúde pública;

Art. 5º - Ao Ministério do Interior compete:

I - estabelecer, no âmbito de sua competência, as exigências relativas aos dados e informações a serem apresentados pelo requerente, para efeito de registro de agrotóxicos, seus componentes e afins;

II - avaliar os agrotóxicos, seus componentes e afins destinados ao uso na proteção de florestas, de ambientes hídricos e outros ecossistemas, quanto à eficiência requerida do produto;

III - avaliar os agrotóxicos, seus componentes e afins e estabelecer a sua
classificação quanto ao potencial de periculosidade ambiental;

IV - conceder o registro a agrotóxicos, seus componentes e afins, destinados ao uso na proteção de florestas, de ambientes hídricos e outros ecossistemas, atendidas as diretrizes e exigências do Ministério da Saúde;

V - conceder o registro especial temporário a agrotóxicos, seus componentes e afins empregados na proteção de florestas, de ambientes hídricos e outros ecossistemas, para o uso específico a que se propõe em pesquisa e experimentação, atendidas as diretrizes e exigências do Ministério da Saúde;

VI - estabelecer os parâmetros para rotulagem de agrotóxicos e afins, quanto às precauções de uso e proteção da qualidade ambiental;

VII - controlar, fiscalizar e inspecionar a produção, a importação e a exportação dos agrotóxicos, seus componentes e afins, bem como os respectivos estabelecimentos, com vistas à proteção ambiental;

VIII - controlar a qualidade dos agrotóxicos, seus componentes e afins, de uso na proteção de florestas, em ambientes hídricos e outros ecossistemas, frente às características do produto registrado;

IX - prestar apoio às Unidades da Federação nas ações de controle e fiscalização dos agrotóxicos, seus componentes e afins, na área de sua competência;

X - desenvolver ações de instrução, divulgação e esclarecimento que assegurem o uso correto dos agrotóxicos e afins, na área de sua competência;

XI - divulgar periodicamente a relação dos agrotóxicos, seus componentes e afins registrados e destinados ao uso na proteção de florestas, de ambientes hídricos e outros ecossistemas;

XII - promover, juntamente com o Ministério da Saúde, a reavaliação do registro de produtos de uso na proteção de florestas, em ambientes hídricos e outros ecossistemas, quando organizações internacionais responsáveis pela saúde, alimentação ou meio ambiente, dos quais o Brasil seja membro integrante ou signatário de acordos e convênios, alertarem para riscos ou desaconselharem o uso desses produtos;

XIII - avaliar em conjunto com o Ministério da Saúde, pedidos de cancelamento ou impugnação de registro de produtos usados na proteção de florestas, de ambientes hídricos e outros ecossistemas.

CAPÍTULO III

DO REGISTRO

SEÇÃO I

DO REGISTRO DO PRODUTO

Art. 6º - Os agrotóxicos, seus componentes e afins, para serem produzidos, importados, exportados, comercializados e utilizados no Território Nacional, terão de ser previamente registrados no órgão federal competente, atendidas as exigências dos órgãos federais responsáveis pelos setores da agricultura, da saúde e do meio ambiente.

Art. 7º - Para a obtenção do registro, os requerentes terão de fornecer os dados e documentos que forem exigidos neste Regulamento e em legislação específica.

Parágrafo único. Os requerentes fornecerão obrigatoriamente ao órgão federal registrante as inovações concernentes aos dados e documentos apresentados para o registro dos seus produtos.

Art. 8º - Para efeito de registro de produtos técnicos e de agrotóxicos e afins, o requerente deverá encaminhar ao órgão federal competente (alterado pelo Decreto 3.694, de 21 de dezembro de 2.000):
I - requerimento em quatro vias, solicitando o registro, no qual deverá constar, no mínimo (alterado pelo Decreto 3.694, de 21 de dezembro de 2.000):

a) nome e endereço completo do requerente;

b) finalidade do registro;

c) comprovante de que a empresa requerente está registrada em órgão competente do Estado, do Distrito Federal ou do Município;

d) marca comercial do produto;

e) certificado de análise química;

f) certificado de análise física;

g) nome químico e comum do ingrediente ativo, devendo o nome químico ser indicado de forma constante nas listas publicadas pelo órgão registrante; no caso de produtos novos ainda não constantes nas listas, o nome químico deverá ser de acordo com a nomenclatura IUPAC ou ISO, sempre em português. O nome comum deverá ser escrito em letras maiúsculas, na grafia internacional, e o correspondente em português, indicando a entidade que o aprovou;

h) classificação taxonômica do agente, em caso de agente biológico de controle;

i) classe, forma de apresentação e composição quali-quantitativa do ingrediente ativo, dos ingredientes inertes, adjuvantes e demais componentes, quando presentes. As concentrações devem ser expressas em:

- gramas por quilograma (g/kg) - para as formulações sólidas e produtos técnicos;

- gramas por litro (g/l) - para as formulações líquidas;

- mililitros por litro (ml/l) ou gramas por litro (g/l) - para os resíduos não sulfonados e óleos minerais fungicidas; e

- quando os ingredientes ativos forem de natureza biológica, a concentração deve ser expressa na unidade que, em cada caso permita sua avaliação de forma adequada;

j) grupo químico, quando definido, se o produto é sistêmico, e para os herbicidas, se é de ação total ou seletiva;

l) sinonímia;

m) fórmula estrutural e fórmula bruta;

n) informações sobre o registro em outros países, inclusive o de origem, ou as razões do contrário, em casos de produtos novos importados ainda não registrados;

o) modalidade de emprego;

p) concentração, dosagem utilizada, época de aplicação, freqüência, forma de apresentação e de aplicação e restrições de uso;

q) intervalo de segurança; e

r) métodos para desativação do agrotóxico e de seus componentes e afins.

II - relatório técnico - dados e informações em 2 (duas) vias, exigidos pelo Ministério da Agricultura, dos quais constem necessariamente:

a) testes e informações sobre a eficiência e praticabilidade agronômica do produto comercial;

b) testes e informações referentes à compatibilidade;

c) modelo de rótulo e bula, para formulações de pronto uso;

d) modelos e características da embalagem;

e) dados agronômicos e exigíveis de acordo com a legislação específica
complementar;

III - relatório técnico - dados e informações em 2 (duas) vias, exigidos pelo Ministério da Saúde, dos quais constem, necessariamente:

a) método analítico e sua sensibilidade para avaliar o resíduo de agrotóxico remanescente no produto vegetal ou animal;

b) resultados das análises quantitativas efetuadas indicando a persistência dos resíduos;

c) intervalo de reentrada de pessoas nas culturas tratadas;

d) tolerâncias disponíveis de preferência a nível internacional;

e) dados biológicos, envolvendo aspectos bioquímicos e ensaios toxicológicos, de acordo com legislação específica complementar, a ser estabelecida pelo Ministério da Saúde; e

f) dados relativos ao potencial mutagênico, embriofetotóxico e carcinogênico em animais.

IV - relatório técnico III - dados e informações, em 2 (duas) vias exigidos pelo Ministério do Interior, dos quais constem necessariamente:

a) dados físico-químicos;

b) dados relativos à toxicidade para microorganismos, microcrustáceos, peixes, algas e organismos de solo e plantas;

c) dados relativos à bioacumulação, persistência, biodegradabilidade, mobilidade, absorção e dessorção;

d) dados relativos à toxicidade para animais superiores; e

e) dados relativos ao potencial mutagênico, embriofetotóxico e carcinogênico em animais;

Parágrafo único. No ato da protocolização do pedido de registro, uma via do requerimento receberá carimbo do órgão competente e ficará de posse do requerente.

Art. 8º-A - Para efeito de registro de componentes caracterizados como matérias-primas, ingredientes inertes e aditivos usados na fabricação de produtos técnicos e de agrotóxicos e afins, o requerente deverá encaminhar ao órgão federal registrante a Solicitação de Registro de Componentes, em quatro vias, nos termos do Anexo VI, atendidas as diretrizes e exigências dos órgãos federais responsáveis pela agricultura, saúde e meio ambiente (acrescentado pelo Decreto 3.694, de 21 de dezembro de 2.000).
§ 1º A empresa poderá solicitar, em requerimento único, o registro das matérias-primas, ingredientes inertes e aditivos que tenha interesse.
§ 2o A requerente deverá apresentar justificativa quando não dispuser de informação solicitada no Anexo VI.
Art. 8o-B - Os órgãos federais responsáveis pelo registro implantarão sistema de informações sobre matérias-primas, ingredientes inertes e aditivos (acrescentado pelo Decreto 3.694, de 21 de dezembro de 2.000).
Art. 8o-C - Os pedidos de registro de produtos técnicos ou formulados deverão ser acompanhados dos pedidos de registro das respectivas matérias-primas, ingredientes inertes e aditivos, caso a requerente não os tenha registrados junto ao órgão federal competente (acrescentado pelo Decreto 3.694, de 21 de dezembro de 2.000).
Art. 8o-D - Os titulares de registro de produtos técnicos, agrotóxicos e afins deverão fornecer ao órgão federal competente a relação das matérias-primas, ingredientes inertes e aditivos utilizados, acompanhada do respectivo pedido de registro, de acordo com o art. 8o-A, no prazo de cento e oitenta dias, a partir da publicação deste decreto (acrescentado pelo Decreto 3.694, de 21 de dezembro de 2.000).
Parágrafo único. As empresas que não apresentarem o pedido de registro das matérias-primas, ingredientes inertes e aditivos no prazo citado, terão suspensos os registros dos seus produtos técnicos e formulados.
Art. 8o-E - O certificado de registro das matérias-primas, ingredientes inertes e aditivos será concedido a cada empresa requerente, mediante relação por nome químico e comum, marca comercial ou número do código no "Chemical Abstracts Service Registry - CAS", autorizados (acrescentado pelo Decreto 3.694, de 21 de dezembro de 2.000).

Art. 9º - Os agrotóxicos, seus componentes e afins, que apresentam redução de sua eficiência agronômica, riscos à saúde humana ou ao meio ambiente poderão ser reavaliados a qualquer tempo e ter seus registros alterados, suspensos ou cancelados.

Art. 10 - Protocolizado o pedido de registro, o órgão federal competente deverá promover a publicação no Diário Oficial da União de um resumo do mesmo, em até 15 (quinze) dias úteis, contados na data do protocolo de recebimento, contendo no mínimo:

I - nome do requerente;

II - marca comercial do produto;

III - nome químico e comum do ingrediente ativo;

IV - nome científico do ingrediente ativo, no caso de agente biológico;

V - motivo da solicitação;

VI - indicação do uso pretendido.

Art. 11 - O órgão federal responsável pelo registro deverá encaminhar, no prazo máximo de sessenta dias contados da solicitação de registro, uma via do requerimento, o relatório técnico respectivo e uma via de seu parecer, aos órgãos responsáveis pelas demais avaliações do agrotóxico, componentes ou afins.

§ 1º. No prazo referido no caput deste artigo, o órgão registrante avaliará,
improrrogavelmente, a eficiência do produto.

§ 2º. O prazo máximo para a avaliação da documentação e emissão de parecer pelos órgãos responsáveis pelas áreas de saúde e meio ambiente será de 90 (noventa) dias, contados a partir do recebimento da documentação.

§ 3º. O prazo referido neste artigo terá sua contagem suspensa quando o órgão federal responsável pela saúde ou meio ambiente solicitar por escrito, fundamentadamente ao interessado, documentos ou informações adicionais pertinentes ao pedido de registro, recomeçando a fluir a contagem a partir do atendimento à solicitação, pelo tempo que faltar, acrescidos de mais 30 (trinta) dias.

§ 4º. O não atendimento ou atendimento parcial do interessado sem justificativa por escrito, em até 30 (trinta) dias, a contar da data do recebimento da notificação, implicará arquivamento do processo de registro, por despacho fundamentado.

§ 5º. A aceitação ou não da justificativa apresentada, de que trata o parágrafo anterior, ficará a critério do órgão que originou a solicitação, podendo ser concedido novo prazo de até 360 (trezentos e sessenta) dias para a apresentação completa das informações ou documentos necessários, a critério do órgão solicitante.

§ 6º. Após o recebimento das respectivas avaliações toxicológicas e ambientais, o órgão registrante concluirá no prazo máximo de 30 (trinta) dias, a análise do processo, para o atendimento ou não da solicitação do requerente.

Art. 12 - O registro de produtos destinado exclusivamente para a exportação será efetuado mediante cadastramento no órgão federal registrante e comprovação do atendimento das exigências técnicas internacionais de agricultura, saúde e meio ambiente, emanadas de órgãos governamentais e de acordos e convênios dos quais o País seja signatário.

§ 1º. Para efeito de obtenção do cadastramento mencionado no caput deste artigo, a empresa exportadora deverá fornecer, dentre outras as seguintes informações:

a) nome químico e comum e no caso de agente biológico de controle, classificação taxonômica do agente;

b) classe e formulação;

c) informação ampla acerca das razões pela qual o produto não é utilizado no País; e

d) quantidade.

§ 2º. O órgão federal responsável pelo cadastramento deverá notificar o País importador acerca do produto a ser exportado.

Art. 13 - Quando organizações internacionais responsáveis pela saúde, alimentação ou meio ambiente, das quais o Brasil seja membro integrante ou signatário de acordos e convênios, alertarem para riscos ou desaconselharem o uso de agrotóxicos, seus componentes e afins, caberá ao órgão federal registrante avaliar imediatamente os problemas e informações apresentados, consultando o órgão oficial de Agricultura, Saúde ou Meio Ambiente, conforme o caso.

Parágrafo único. Procedida a avaliação técnica, a autoridade competente poderá tomar uma ou mais das medidas seguintes:

a) proibir ou suspender o uso;

b) cancelar ou suspender o registro;

c) restringir o uso através de atos específicos;

d) restringir a comercialização;

e) proibir, suspender ou restringir a importação; e

f) propor a mudança da formulação e do método de aplicação.

Art. 14 - O registro para novo produto agrotóxico, seus componentes e afins será concedido se a sua ação tóxica sobre o ser humano e o meio ambiente for comprovadamente igual ou menor do que a daqueles já registrados, para a mesma finalidade.

Parágrafo único. Para avaliação comparada da toxicidade na área da saúde e do meio ambiente, devem ser observados os seguintes parâmetros:

a) toxicidade da formulação;

b) presença de problemas toxicológicos especiais tais como: neurotoxicidade, fetotoxicidade, ação hormonal e comportamental e ação reprodutiva;

c) persistência no ambiente;

d) bioacumulação;

e) formulação, e

f) método de aplicação.

Art. 15 - O requerente deve apresentar, quando solicitado, amostras para análises e experiências, consideradas necessárias pelos órgãos federais registrantes.

Art. 16 - O registro de produtos de que trata este Regulamento será negado sempre que não forem atendidas as condições, as exigências e os procedimentos para tal fim previstos em Lei, regulamento ou em instruções oficiais.

Art. 17 - Será cancelado o registro de agrotóxicos, seus componentes e afins, sempre que constatada modificação não autorizada em sua fórmula, dosagem, condições de fabricação, indicação de aplicação e especificações enunciadas em rótulos, folhetos ou bulas ou quaisquer outras modificações em desacordo ao registro concedido.

Parágrafo único. Qualquer alteração ou mudança nos dados técnicos constantes no registro obrigará a novo pedido de registro.

SEÇÃO II

PRODUTOS DESTINADOS À PESQUISA E EXPERIMENTAÇÃO

Art. 18 - O registro especial temporário será exigido para novos agrotóxicos, seus componentes e afins destinados à pesquisa e experimentação, quando ainda não registrados para os fins de produção, comercialização e utilização no País.

Art. 19 - A pesquisa e experimentação de agrotóxicos, seus componentes e afins deverão ser mantidas sob controle e responsabilidade da entidade requerente, a qual responderá por quaisquer danos causados à agricultura, ao meio ambiente e à saúde humana.

§ 1º. Os produtos agrícolas e os restos de cultura provenientes das áreas tratadas não poderão ser utilizados para alimentação humana ou animal.

§ 2º. Quando da pesquisa e experimentação deverá ocorrer a destinação
adequada das embalagens dos produtos, de maneira a garantir a menor emissão de resíduos sólidos, líquidos ou gasosos no ambiente.

Art. 20 - O registro especial temporário para pesquisa e experimentação, será efetuado pelo órgão federal competente, por solicitação do interessado, desde que o mesmo apresente:

I - o objetivo da pesquisa e experimentação;

II - o projeto experimental;

III - o laudo de composição físico-química;

IV - a autorização para importação, concedida pelo órgão responsável pelo registro, em caso de produtos importados;

V - a avaliação toxicológica preliminar, no caso de pesquisa e experimentação em campo;

VI - avaliação ambiental preliminar, no caso de pesquisa e experimentação em campo;

VII - no caso de agentes biológicos de controle:

a) agentes biológicos de ocorrência natural

1 - caracterização morfológica e/ou bioquímica;

2 - obediência aos requisitos quarentenários, quando importados; e

3 - avaliação ambiental preliminar;

b) agentes biológicos manipulados geneticamente:

1 - caracterização morfológica e/ou bioquímica;

2 - obediência aos requisitos quarentenários, quando importados;

3 - avaliação toxicológica e ambiental preliminar; e

4 - comprovante da realização de experimentação em campo, no país de origem, quando importados.

§ 1º. Os produtos codificados, sem especificações determinadas, só obterão o registro especial temporário para experimentos em áreas controladas.

§ 2º. Os produtos a serem pesquisados e experimentados no Brasil deverão ser considerados como de Classe Toxicológica I, no que se refere aos cuidados de manipulação e aplicação.

§ 3º. Os operadores que aplicarem produtos a serem experimentados deverão possuir e utilizar equipamentos de proteção individual (EPI's) e deverão ser habilitados para a função conforme legislação pertinente.

§ 4º. A avaliação toxicológica preliminar será fornecida pelo Ministério da Saúde, no prazo máximo de 30 (trinta) dias, a partir do recebimento da documentação.

§ 5º. A avaliação ambiental preliminar será fornecida pelo Ministério do Interior, no prazo máximo de 30 (trinta) dias, a partir do recebimento da documentação.

§ 6º. O órgão federal responsável pelo registro terá o prazo máximo de 90 (noventa) dias, a partir do recebimento da documentação, para concessão ou não do registro.

Art. 21 - Em caso de produtos manipulados geneticamente, no País ou no exterior, será necessária a avaliação por parte de uma comissão técnica com especialistas de notório saber científico, representando os órgãos federais de agricultura, saúde e meio ambiente, a serem convidados pelo órgão federal registrante, que deverá se pronunciar no prazo máximo de 90 (noventa) dias, a partir do recebimento da documentação.

SEÇÃO III

DAS PROIBIÇÕES

Art. 22 - São proibidos os registros de agrotóxicos, seus componentes e afins:

I - para os quais o País não disponha de métodos para desativação de seus componentes, de modo a impedir que os seus resíduos remanescentes provoquem riscos ao meio ambiente e à saúde pública;

II - para os quais não haja antídoto ou tratamento eficaz no País, exceto para os agentes de controle biológico e para os agrotóxicos de origem química, quando usados em concentrações comprovadamente não letais para os homens e animais;

III - os considerados teratogênicos que apresentarem evidências suficientes neste sentido, a partir de observações na espécie humana ou de estudos com, pelo menos, duas espécies de animais de experimentação;

IV - os considerados carcinogênicos que apresentarem evidências suficientes neste sentido, a partir de observações na espécie humana, ou de estudos com, pelo menos, duas espécies de animais de experimentação;

V - os considerados mutagênicos, capazes de induzir mutações observadas em, no mínimo dois testes, um deles para detectar mutações gênicas, realizado inclusive com o uso de ativação metabólica, e o outro para detectar mutações cromossômicas;

VI - que provoquem distúrbios hormonais, danos ao aparelho reprodutor, de acordo com procedimentos e experiências atualizadas na comunidade científica;

VII - que se revelem mais perigosos para o homem do que os testes de laboratório, com animais, tenham podido demonstrar segundo critérios técnicos e científicos atualizados; e

VIII - cujas características causem danos ao meio ambiente.

§ 1º. Devem ser considerados como "desativação de seus componentes" os processos de inativação dos princípios ativos que reduzam ao máximo o poder toxicológico destes.

§ 2º. Os testes, provas e estudos sobre mutagênese, carcinogênese e teratogênese, devem ser efetuados com critérios aceitos por instituições científicas ou de saúde pública, nacionais ou reconhecidas internacionalmente, devendo os resultados serem avaliados caso a caso, por uma comissão técnica do Ministério da Saúde, que inclua especialistas da comunidade científica nacional, e, quando for o caso, também de representantes do Ministério do Interior.

SEÇÃO IV

DO CANCELAMENTO OU DA IMPUGNAÇÃO

Art. 23 - Para efeito do art. 5º da Lei 7.802/89, o requerimento de impugnação ou cancelamento será formalizado através de solicitação em 5 (cinco) vias, dirigido ao órgão federal competente pelo registro, em qualquer tempo, a partir da publicação prevista no art. 10 do presente Regulamento.

Art. 24 - No requerimento a que se refere o artigo anterior, deverá constar laudo técnico firmado, no mínimo, por dois profissionais brasileiros habilitados na área de biociências, acompanhado dos resultados das análises realizadas por laboratório nacional ou do exterior, reconhecidos internacionalmente.

Art. 25 - O órgão federal registrante terá o prazo de 90 (noventa) dias a partir do recebimento da documentação, para se pronunciar, devendo adotar os seguintes procedimentos:

I - notificar a empresa responsável pelo produto registrado, ou em vias de obtenção de registro; e
II - encaminhar a documentação pertinente aos órgãos federais responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente, conforme os motivos apresentados, para avaliação e análise em suas áreas de competência.

Art. 26 - Os órgãos federais responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente, no prazo máximo de 30 (trinta) dias, a partir do recebimento da documentação, deverão se posicionar sobre o pedido de cancelamento, ou impugnação, remetendo a seguir seu parecer ao órgão federal registrante, que adotará a medida pertinente cabível.

Art. 27 - A empresa responsável pelo produto registrado ou em vias de obtenção de registro, terá o prazo máximo de 30 (trinta) dias, a contar da notificação, para apresentar sua defesa.

Art. 28 - Após a decisão administrativa, da impugnação ou cancelamento, o órgão federal registrante comunicará ao requerente o deferimento ou indeferimento da solicitação e publicará a decisão no Diário Oficial da União.

SEÇÃO V

DO REGISTRO DAS EMPRESAS

Art. 29 - Para o efeito de obtenção de registro nos órgãos competentes do Estado, do Distrito Federal ou do Município, as pessoas físicas e jurídicas que sejam prestadoras de serviços na aplicação de agrotóxicos, seus componentes e afins, ou, que, os produzam, importem, exportem ou comercializem, deverão apresentar dentre outros documentos, requerimento solicitando o registro, onde constem, no mínimo, as informações contidas no Anexo I deste Regulamento.

§ 1º. Para os efeitos deste Regulamento, ficam as cooperativas equiparadas às empresas comerciais.

§ 2º. Nenhum estabelecimento que opere com produtos abrangidos por esta Lei poderá funcionar sem a assistência e responsabilidade efetivas de técnico legalmente habilitado.

§ 3º. Cada estabelecimento terá registro específico e independente, ainda que exista mais de um na mesma localidade pertencente à mesma empresa.

§ 4º. Quando um só estabelecimento industrializar ou comercializar outros produtos além de agrotóxicos, seus componentes e afins, será obrigatória a existência de instalações separadas para a fabricação e o acondicionamento dos materiais, substâncias e produtos acabados.

§ 5º. Sempre que ocorrerem modificações nas informações da documentação apresentada, deverá a firma responsável comunicar o fato aos órgãos fiscalizadores, onde estiver registrada, no prazo máximo de 30 (trinta) dias.

§ 6º. As alterações estatutárias ou contratuais das empresas registrantes serão efetuadas por averbação ou apostilamento no certificado de registro, que manterá seu prazo de validade.

Art. 30 - As empresas importadoras, exportadoras ou produtoras de agrotóxicos, seus componentes e afins, passarão a adotar para cada partida importada, exportada ou produzida, uma codificação de conformidade com o Anexo II deste Regulamento, a qual deverá constar de todas as embalagens dela originadas, não podendo ser usado o mesmo código para partidas diferentes.

Art. 31 - As empresas fornecerão aos órgãos fiscalizadores, onde estejam
registradas, no início de cada semestre, dados referentes às quantidades e agrotóxicos, seus componentes e afins importados, exportados, produzidos, comercializados e aplicados no semestre anterior, preenchendo formulário, conforme modelo do Anexo III deste Regulamento.

Art. 32 - As pessoas físicas ou jurídicas que comercializem, importem, exportem ou que sejam prestadoras de serviços na aplicação de agrotóxicos, seus componentes e afins, ficam obrigadas a manter à disposição do serviço de fiscalização o livro de registro ou outro sistema de controle, contendo:

I - no caso dos estabelecimentos que comercializem agrotóxicos e afins no mercado interno:

a) relação detalhada do estoque existente; e

b) nome comercial dos produtos e quantidades comercializadas, acompanhados dos respectivos receituários;

II - no caso de estabelecimentos que importem ou exportem agrotóxicos, seus componentes e afins:

a) relação detalhada do estoque existente; e

b) nome comercial dos produtos e quantidades importadas ou exportadas, acompanhadas das respectivas autorizações de importação ou exportação dos produtos, concedidas pelo órgão federal competente;

III - no caso das pessoas físicas ou jurídicas que sejam prestadoras de serviços na aplicação de agrotóxicos e afins:

a) relação detalhada do estoque existente;

b) nome comercial dos produtos e quantidades aplicadas, acompanhados dos respectivos receituários e guia de aplicação, em 2 (duas) vias, ficando uma via de posse do contratante ;e

c) guia de aplicação, da qual deverão constar, no mínimo:

1 - nome do usuário e endereço;

2 - cultura e áreas tratadas, para agrotóxicos com finalidade fitossanitária;

3 - local da aplicação e endereço;

4 - nome comercial do produto usado;

5 - quantidade empregada do produto comercial;

6 - forma de aplicação;

7 - data da prestação do serviço;

8 - riscos oferecidos pelo produto ao ser humano, meio ambiente e animais domésticos;

9 - cuidados necessários;

10 - identificação do aplicador e assinatura;

11 - identificação do responsável técnico e assinatura; e

12 - a assinatura do usuário.

CAPÍTULO IV

DA EMBALAGEM, DA ROTULAGEM E DA PROPAGANDA

SEÇÃO I

DA EMBALAGEM E DA ROTULAGEM

Art. 33 - As embalagens, os rótulos e as bulas de agrotóxicos e afins estão sujeitos à aprovação dos órgãos federais competentes, por ocasião do registro do produto ou da autorização para alteração nas embalagens, rótulos ou bulas (redação dada pelo Decreto 3.550, de 27 de julho de 2.000)
Parágrafo único. As alterações que se fizerem necessárias em rótulos e bulas decorrentes de restrições, estabelecidas por órgãos competentes dos Estados ou do Distrito Federal, deverão ser comunicadas pelo titular do registro do agrotóxico ou afim aos órgãos federais, no prazo de até trinta dias e, nesse mesmo lapso, encaminhadas cópias dos documentos modificados e aprovados pelo órgão que estabeleceu as exigências.É obrigatória a aprovação, pelo órgão federal registrante, da embalagem e rotulagem de agrotóxicos e afins, por ocasião do processo de pedido de registro. (redação dada pelo Decreto 3.550, de 27 de julho de 2.000)
Art. 33-A - As embalagens dos agrotóxicos e afins deverão atender aos seguintes requisitos (acrescentado pelo Decreto 3.550, de 27 de julho de 2.000):
I - devem ser projetadas e fabricadas de forma a impedir qualquer vazamento, evaporação, perda ou alteração de seu conteúdo e de modo a facilitar as operações de lavagem, classificação, reutilização e reciclagem;
II - os materiais de que forem feitas devem ser imunes à ação de seu conteúdo ou insuscetíveis de formar com ele combinações nocivas ou perigosas;
III - devem ser suficientemente resistentes em todas as suas partes e satisfazer adequadamente às exigências de sua normal conservação;
IV - devem ser providas de lacre ou outro dispositivo que seja irremediavelmente destruído ao ser aberto pela primeira vez, acompanhadas de tampa de segurança;
V - as embalagens rígidas deverão apresentar, de forma indelével e preferencialmente no seu fundo, o nome da empresa titular do registro.
Art. 33-B - O fracionamento e a reembalagem de agrotóxicos e afins com o objetivo de comercialização somente poderão ser realizados pela empresa produtora, ou por estabelecimento devidamente credenciado, sob responsabilidade daquela, em locais e condições previamente autorizados pelos órgãos competentes (acrescentado pelo Decreto 3.550, de 27 de julho de 2.000):
§ 1º. Os órgãos federais, interagentes no processo de registro do produto, examinarão os pedidos de autorização para fracionamento e reembalagem após o registro do estabelecimento no órgão competente, na categoria de manipulador e comerciante.
§ 2º. Os agrotóxicos e afins comercializados a partir do fracionamento ou da reembalagem deverão dispor de rótulos, bulas e embalagens aprovados pelos órgãos federais.
§ 3º. Deverão constar do rótulo e da bula dos produtos que podem sofrer fracionamento ou reembalagem, além das exigências já estabelecidas na legislação em vigor, o nome e o endereço do estabelecimento que efetuou o fracionamento ou a reembalagem.
§ 4º. O fracionamento e reembalagem de agrotóxicos e afins, com o objetivo de comercialização será facultado a formulações que se apresentem em estado líquido e para volumes unitários finais previamente autorizados pelos órgãos federais competentes." (NR)
Art. 33-C - Os usuários de agrotóxicos e afins deverão efetuar a devolução das embalagens vazias, e respectivas tampas, dos produtos aos estabelecimentos comerciais em que foram adquiridos, observadas as instruções estabelecidas nos rótulos e bulas, no prazo de até um ano, contado da data de sua compra (acrescentado pelo Decreto 3.550, de 27 de julho de 2.000):
§ 1º. Se, ao término do prazo de que trata o caput, remanescer produto na embalagem, ainda no seu prazo de validade, será facultada a devolução da embalagem no final deste prazo.
§ 2º. É facultada ao usuário a devolução das embalagens vazias a qualquer unidade de recebimento credenciada.
§ 3º. Os usuários deverão manter à disposição dos órgãos fiscalizadores os comprovantes de devolução de embalagens vazias, fornecidas pelos estabelecimentos comerciais ou pelas unidadec de recebimento, pelo prazo de, no mínimo, um ano, após a devolução da embalagem.
§ 4º. No caso de embalagens contendo produtos impróprios para utilização ou em desuso, o usuário observará as orientações contidas nas respectivas bulas, cabendo às empresas produtoras e comercializadoras promover o recolhimento e a destinação admitidos pelo órgão ambiental competente.
§ 5º. As embalagens rígidas, que contiverem formulações miscíveis ou dispersíveis em água, deverão ser submetidas pelo usuário à operação de tríplice lavagem, ou tecnologia equivalente, conforme orientação constante de seus rótulos e bulas.
§ 6º. Os usuários de componentes deverão efetuar a devolução das embalagens vazias aos estabelecimentos comerciais onde foram adquiridos e, quando se tratar de produto adquirido no exterior, incumbir-se de sua destinação adequada." (NR)
Art. 33-D - Os estabelecimentos comerciais deverão dispor de instalações adequadas devidamente dimensionadas para recebimento e armazenamento das embalagens vazias devolvidas pelos usuários, até que sejam recolhidas pelas respectivas empresas produtoras e comercializadoras, responsáveis pela destinação final destas embalagens (acrescentado pelo Decreto 3.550, de 27 de julho de 2.000):
§ 1o Os estabelecimentos comerciais:
I - deverão disponibilizar unidades de recebimento, cujas condições de funcionamento e acesso não venham a dificultar a devolução pelos usuários, se não tiverem condições de receber ou armazenar embalagens vazias no mesmo local onde são realizadas as vendas dos produtos;
II - farão constar da nota fiscal de venda do produtos o endereço para devolução da embalagem vazia e comunicarão ao usuário, formalmente, qualquer alteração no endereço;
III - ficam obrigados a manter à disposição do serviço de fiscalização o sistema de controle das quantidades e dos tipos de embalagens adquiridas e devolvidas pelos usuários, com as respectivas datas das ocorrências.
Art. 33-E - As unidades de recebimento de embalagens vazias fornecerão comprovante de recebimento das embalagens onde deverão constar, no mínimo (acrescentado pelo Decreto 3.550, de 27 de julho de 2.000):
I - nome da pessoa física ou jurídica que efetuou a devolução;
II - data do recebimento;
III - quantidades e tipos de embalagens recebidas; e
IV - nomes das empresas responsáveis pela destinação final das embalagens.
Art. 33-F - Os estabelecimentos destinados ao desenvolvimento de atividades que envolvam embalagens vazias de agrotóxicos, componentes ou afins, bem como produtos em desuso ou impróprios para utilização, deverão obter licenciamento ambiental.
Art. 33-G - As empresas produtoras de agrotóxicos, seus componentes e afins são responsáveis pelo recolhimento, transporte e pela destinação final das embalagens vazias, devolvidas pelos usuários aos estabelecimentos comerciais ou às unidades de recebimento, e dos produtos por elas fabricados e comercializados (acrescentado pelo Decreto 3.550, de 27 de julho de 2.000):
I - apreendidos pela ação fiscalizatória;
II - impróprios para utilização ou em desuso, com vistas à sua reciclagem ou inutilização, de acordo com normas e instruções dos órgãos registrante e sanitário-ambientais competentes.
§ 1º. As empresas registrantes e produtoras de agrotóxicos e afins podem instalar e manter postos ou centros de recolhimento de embalagens usadas e vazias.
§ 2º. As empresas produtoras de componentes estabelecidas no País são responsáveis pelo recebimento e destinação final adequada das embalagens vazias que contiveram produtos por elas produzidas.
§ 3º. O prazo para recolhimento e destinação final das embalagens pelas empresas registrantes e produtoras é de, no máximo, um ano, a contar data de devolução pelos usuários.
§ 4º. Os responsáveis por postos e centros de recolhimento de embalagens vazias deverão manter à disposição dos órgãos de fiscalização sistema de controle das quantidades e dos tipos de embalagens recebidas e encaminhadas à destinação final." (NR)
Art. 33-H - Quando o produto não for fabricado no País a pessoa física ou jurídica responsável pela importação assumirá, com vistas a reutilização, reciclagem ou inutilização, a responsabilidade pela destinação (acrescentado pelo Decreto 3.550, de 27 de julho de 2.000):
I - das embalagens vazias dos produtos importados e comercializados, após a devolução pelos usuários;
II - dos produtos apreendidos pela ação fiscalizatória e dos impróprios para utilização ou em desuso.
Parágrafo único. Tratando-se de produto importado submetido a processamento industrial ou a novo acondicionamento, caberá ao órgão registrante definir a responsabilidade de que trata o caput.

Art. 34 - Para os agrotóxicos e afins de classes toxicológicas I, II e III, não será permitido o registro de produtos premidos (aerossóis), exceto os de uso domissanitário, onde a diluição de uso será considerada no estabelecimento das classes de risco.

Parágrafo único. Entendem-se por agrotóxicos e afins de uso domissanitário, aqueles com finalidade de uso nos domicílios, peri-domicílios, edifícios públicos e coletivos e em áreas urbanas.

Art. 35 - Não serão permitidas embalagens de venda a varejo para produtos técnicos, sendo que esta forma somente poderá ser fornecida à empresa formuladora.

Art. 36 - Só será permitida a utilização de embalagens de vidro para agrotóxicos e afins, quando não existirem no mercado interno embalagens apropriadas e aprovadas pelo órgão federal registrante, ouvidos os órgãos federais responsáveis pelos setores de saúde e meio ambiente.

Art. 37 - A embalagem e a rotulagem dos agrotóxicos e afins devem ser feitas de maneira a impedir que sejam confundidas com produtos de higiene, farmacêuticas, alimentares, dietéticos, bebidas, cosméticos ou perfumes.

Art. 38 - Deverão constar obrigatoriamente do rótulo de agrotóxicos e afins, conforme modelo do Anexo IV:

I - na coluna central:

a) marca comercial do produto;

b) composição quali-quantitativa das formulações, indicadas por seus nomes químicos e comuns, vertidos para o português, ou científicos, internacionalmente aceitos;

c) porcentagem total dos ingredientes inertes;

d) quantidade de agrotóxico ou afim que a embalagem contém, expressa em unidades de medida, conforme o caso;

e) classe e tipo de formulação;

f) nome, endereço do registrante, fabricante, formulador, manipulador e importador (redação dada pelo Decreto 3.550, de 27 de julho de 2.000);

g) número de registro do produto comercial e sigla do órgão registrante;

h) número do lote ou da partida;

i) recomendação em destaque para que o usuário leia o rótulo e a bula antes de utilizar o produto e que conserve em seu poder;

j) data de fabricação e de vencimento;

l) indicações se a formulação é explosiva, inflamável, comburente, corrosiva ou irritante;

m) os dizeres: "É OBRIGATÓRIO O USO DE EQUIPAMENTOS DE SEGURANÇA - PROTEJA-SE"; e

n) classificação toxicológica;

o) os dizeres: RESTRIÇÕES ESTADUAIS E DO DISTRITO FEDERAL: VIDE BULA (acrescentado pelo Decreto 3.550, de 27 de julho de 2.000)

II - na coluna da esquerda:

a) precauções de uso e advertências quanto aos cuidados de proteção ao meio ambiente; e

b) instruções de armazenamento do produto, visando sua conservação e prevenção contra acidentes.

c) orientação para que sejam seguidas as instruções contidas na bula referentes ao destino de embalagens e de produtos impróprios para utilização ou em desuso (acrescentado pelo Decreto 3.550, de 27 de julho de 2.000)

III - na coluna da direita:

a) precauções de uso e recomendações gerais quanto a primeiros socorros, antídotos e tratamentos, no que diz respeito à saúde humana; e

b) telefone de 3 (três) dígitos dos centros de informações toxicológicas.

Art. 39 - Para efeito de rotulagem deverão ser observados:

I - data de fabricação e vencimento, constando: mês e ano, sendo que o mês deverá ser impresso com três letras iniciais;

II - rótulo confeccionado em fundo branco e dizeres em letras pretas;

III - rótulo em que conste pictogramas, internacionalmente aceitos, dispostos ao longo da faixa de classificação toxicológica, todos em preto com fundo branco, de acordo com o modelo do Anexo IV; e

IV - rótulos confeccionado com materiais, cuja qualidade assegure a devida resistência à ação dos agentes atmosféricos, bem como às manipulações usuais.

Art. 40 - Os produtos agrotóxicos e afins deverão ser apresentados com folheto ou bula, aprovados pelo órgão federal registrante.

Art. 41 - Deverão constar necessariamente do folheto ou bula, além de todos os dados constantes no rótulo, os que se seguem:

I - instruções de uso do produto, mencionando, no mínimo:

a) culturas;

b) pragas, doenças, ervas daninhas e outras finalidades de uso identificadas por nomes comuns e científicos;

c) dosagens do ingrediente ativo, de forma a relacionar claramente a quantidade a ser usada por hectare, por número de plantas ou por hectolitros do veículo utilizado, quando aplicável;

d) modo de aplicação;

e) intervalo de segurança, assim entendido como o período de tempo que deverá transcorrer entre a última aplicação e a colheita, uso ou consumo, a semeadura ou o plantio, e a semeadura ou plantio seguinte, conforme o caso;

f) intervalo de reentrada de pessoas nas culturas e áreas tratadas;

g) limitações de uso;

h) informações sobre os equipamentos de aplicação;

i) informações sobre os equipamentos de proteção individual a serem utilizados, conforme normas regulamentadoras vigentes; e

j) informações sobre os equipamentos a serem usados e a descrição dos processos de tríplice lavagem da embalagem ou tecnologia equivalente (redação dada pelo Decreto 3.550, de 27 de julho de 2.000)

l) informações sobre os procedimentos para a devolução, destinação, transporte, reciclagem, reutilização e inutilização das embalagens vazias (acrescentado pelo Decreto 3.550, de 27 de julho de 2.000);
m) informações sobre os procedimentos para a devolução e destinação de produtos impróprios para utilização ou em desuso(acrescentado pelo Decreto 3.550, de 27 de julho de 2.000)

II - dados relativos à proteção da saúde humana:

a) mecanismos de ação, absorção e excreção para o ser humano;

b) efeitos agudos e crônicos; e

c) efeitos colaterais;

III - dados relativos à proteção do meio ambiente e informações sobre os efeitos decorrentes da destinação inadequada de embalagens (redação dada pelo Decreto 3.550, de 27 de julho de 2.000);

IV - dados e informações adicionais julgadas necessárias pelos órgãos federais responsáveis pela agricultura, saúde e meio ambiente.

V - restrições estabelecidas por órgão competente do Estado ou do Distrito Federal (acrescentado pelo Decreto 3.550, de 27 de julho de 2.000)

SEÇÃO II

DA PROPAGANDA COMERCIAL

Art. 42 - REVOGADO

Art. 43 - REVOGADO

Art. 44 - REVOGADO


SEÇÃO III

DA DESTINAÇÃO FINAL DE RESÍDUOS E EMBALAGENS

Art. 45 - Somente empresa produtora de agrotóxicos, componentes ou afins, e mediante aprovação dos órgãos federais intervenientes no processo de registro, poderá efetuar a reutilização de embalagens (redação dada pelo Decreto 3.550, de 27 de julho de 2.000).

Art. 46 - O descarte de embalagens e resíduos de agrotóxicos e afins deverá atender às recomendações técnicas apresentadas na bula, relativas aos processos de incineração, enterro e outros, observadas as exigências dos setores de saúde, agricultura e meio ambiente.

Art. 47 - No caso de agentes biológicos de controle, os resíduos deverão ser incinerados.

Art. 48 - Os agrotóxicos, seus componentes e afins apreendidos por ação fiscalizadora terão seu destino final estabelecido após a conclusão do processo administrativo, a critério da autoridade competente, cabendo à empresa produtora e comercializadora a adoção das providências estabelecidas e, ao infrator, arcar com os custos decorrentes (redação dada pelo Decreto 3.550, de 27 de julho de 2.000).

Parágrafo único. Nos casos em que não houver possibilidade de identificação ou responsabilização da empresa produtora ou comercializadora, o infrator assumirá a responsabilidade e os custos referentes a quaisquer procedimentos definidos pela autoridade fiscalizadora (redação dada pelo Decreto 3.550, de 27 de julho de 2.000)


CAPÍTULO V

DO ARMAZENAMENTO E DO TRANSPORTE

Art. 49 - O armazenamento de agrotóxicos, seus componentes e afins, obedecerá às normas nacionais vigentes, sendo observadas as instruções fornecidas pelo fabricante, bem como as condições de segurança explicitadas no rótulo e bula.

Art. 50 - O transporte de agrotóxicos, seus componentes e afins deverá se
submeter às regras e procedimentos estabelecidos para transporte de produtos perigosos, constantes da legislação específica em vigor.

CAPÍTULO VI

DO RECEITUÁRIO

Art. 51 - Os agrotóxicos e afins só poderão ser comercializados diretamente ao usuário, mediante apresentação de receituário próprio prescrito por profissional legalmente habilitado.

§ 1º. Considera-se usuário toda pessoa física ou jurídica que utilize agrotóxico ou afim.

§ 2º. Considera-se legalmente habilitado o profissional que possua formação técnica, no mínimo, de nível médio ou segundo grau, na área de conhecimentos relacionados com a matéria de que trata este regulamento, e esteja inscrito no respectivo órgão fiscalizador da profissão.

Art. 52 - A receita referida neste capítulo deverá ser expedida em 5 (cinco) vias, a primeira permanecendo em poder do estabelecimento comercial, a segunda com o usuário, a terceira com o profissional que a prescreveu, a quarta com o Conselho Regional Profissional e a quinta com o órgão estadual competente.

§ 1º. A receita deverá ser mantida à disposição dos órgãos fiscalizadores pelo período de no mínimo 5 (cinco) anos, a contar da data da emissão.

§ 2º. O estabelecimento comercial deverá remeter até o quinto dia útil do mês subseqüente uma via da receita ao Conselho Regional Profissional e outra ao órgão estadual competente.

Art. 53 - A receita deverá ser específica para cada problema e deverá conter, no mínimo:

I - nome e endereço completo do técnico responsável, e número de seu registro no Conselho Regional Profissional;

II - nome do consulente, da propriedade e sua localização;

II - diagnóstico; e

V - recomendação técnica com as seguintes informações:

a) nome do produto comercial que deverá ser utilizado;

b) cultura e área onde será aplicado;

c) dosagens de aplicação e quantidades totais a serem adquiridas;

d) modalidade de aplicação, sendo que no caso de aplicação aérea devem ser registradas as instruções específicas;

e) época de aplicação;

f) intervalo de segurança;

g) precauções de uso;

h) primeiros socorros nos casos de acidentes;

i) advertências relacionadas à proteção do meio ambiente;

j) instruções sobre a disposição final de resíduos e embalagens;

l) orientações quanto ao manejo integrado de pragas;

m) orientação quanto à utilização de equipamentos de proteção individual (EPI); e

n) data, assinatura e carimbo do técnico, com indicação do nome, do registro no Conselho Regional Profissional e do CPF.

Parágrafo único. Só poderão ser prescritos produtos com observância das recomendações de uso aprovadas no registro.

Art. 54 - Consideram-se como caso excepcional, de acordo com o art. 13 da Lei nº 7.802 de 1989, a prescrição e a venda de agrotóxicos destinados à higienização, desinfecção, desinfestação de ambientes domiciliares públicos ou coletivos, ao tratamento de água e ao uso em campanhas de saúde pública.

CAPÍTULO VII

DO CONTROLE, DA INSPEÇÃO E DA FISCALIZAÇÃO

SEÇÃO I

DO CONTROLE DE QUALIDADE

Art. 55 - Além das medidas previstas neste Regulamento, sempre que se fizer necessário atualizar o processo tecnológico, os Ministérios da Agricultura, Saúde e Interior, baixarão normas e aperfeiçoarão mecanismos destinados a garantir ao consumidor a qualidade dos agrotóxicos, seus componentes e afins, tendo em vista a identidade, atividade, pureza e eficácia dos produtos.

Parágrafo único. As medidas a que se refere este artigo se efetivarão essencialmente através das especificações de qualidade do produto, do controle de qualidade dos mesmos e da inspeção da produção.

Art. 56 - Sem prejuízo do controle e da fiscalização, a cargo dos Poderes Públicos, todo estabelecimento destinado à produção de agrotóxicos, seus componentes e afins deverá possuir Departamento Técnico de Inspeção de Produção que funcione de forma autônoma em sua esfera de competência, com finalidade de verificar a qualidade das matérias primas ou substâncias, os aspectos qualitativos das operações de fabricação e a estabilidade dos agrotóxicos, seus componentes e afins produzidos.

Parágrafo único. É facultado às empresas produtoras de agrotóxicos, seus componentes e afins, realizar os controles previstos neste artigo em institutos ou laboratórios oficiais ou privados, de acordo com a legislação vigente.

SEÇÃO II

DA INSPEÇÃO E DA FISCALIZAÇÃO

Art. 57 - Serão objeto de inspeção e fiscalização, com vistas ao controle, os agrotóxicos, seus componentes e afins, sua produção, os veículos destinados ao transporte, o armazenamento, a comercialização, a utilização, a propaganda comercial, a rotulagem e a disposição final de resíduos e embalagens.

Art. 58 - A ação fiscalizadora é da competência:

I - dos órgãos federais responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente:

a) quando os agrotóxicos, seus componentes e afins estiverem em trânsito de uma para outra unidade federativa por vias terrestre, lacustre, fluvial, marítima e aérea, sob controle de órgãos e agentes federais;

b) quando se tratar de estabelecimentos de produção;

c) quando se tratar de agrotóxicos, seus componentes e afins, importados ou exportados; e

d) quando se tratar de coleta de amostras para análise prévia de controle ou fiscal, nos casos de suspeita de fraude que decorram de cancelamento do registro ou interdição dos agrotóxicos, seus componentes e afins, em todo o território nacional.

II - dos órgão competentes estaduais de agricultura, saúde e meio ambiente:

a) quando se tratar do uso e consumo dos agrotóxicos e afins na área de jurisdição respectiva;

b) quando se tratar de estabelecimento de comercialização, armazenamento e prestação de serviços;

c) quando se tratar de devolução e destinação adequada de embalagens de agrotóxicos, seus componentes e afins, de produtos apreendidos pela ação fiscalizadora e daqueles impróprios para utilização ou em desuso (redação dada pelo Decreto 3.550, de 27 de julho de 2.000)

d) quando se tratar de transportes por vias terrestre, lacustre, fluvial, marítima e aérea em suas áreas de competência; e

e) quando se tratar de coleta de amostras para análise fiscal.

f) quando do armazenamento, transporte, reciclagem, reutilização e inutilização de embalagens vazias e dos produtos apreendidos pela ação fiscalizadora e daqueles impróprios para utilização ou em desuso (acrescentado pelo Decreto 3.550, de 27 de julho de 2.000)

Parágrafo único. A competência de que se trata este artigo poderá ser delegada pela União e pelos Estados, ressalvados os casos de indelegabilidade previstos em lei.

Art. 59 - As ações de inspeção e fiscalização se efetivarão em caráter permanente e constituirão atividade de rotina dos órgãos responsáveis pela agricultura, saúde e meio ambiente.

Parágrafo único. Quando solicitadas pelos órgãos competentes, deverão as empresas prestar as informações, ou proceder a entrega dos documentos nos prazos estabelecidos, a fim de não obstarem as ações de inspeção e fiscalização e as medidas que se fizerem necessárias.

Art. 60 - A inspeção da produção de agrotóxicos, seus componentes e afins, terá em vista, prioritariamente, o processo de fabricação, levando em conta, os fatores intrínsecos e extrínsecos, tais como a contaminação das matérias-primas, dos produtos técnicos e do produto formulado, e a qualidade do produto.

Art. 61 - A inspeção e a fiscalização serão exercidas por agentes devidamente credenciados pelo órgão central da repartição inspetora ou fiscalizadora.

Parágrafo único. O agente deverá ter formação profissional com habilitação para o exercício de suas atribuições.

Art. 62 - Os agentes de inspeção e fiscalização em suas atividades terão atribuições específicas e gozarão das seguintes prerrogativas, dentre outras:

I - dispor de livre acesso aos locais onde se processem, em qualquer fase, a industrialização, o comércio e o transporte dos agrotóxicos, seus componentes e afins;

II - colher amostras necessárias às análises de controle ou fiscal, lavrando o respectivo termo de apreensão;

III - executar visitas rotineiras de inspeções e vistorias para apuração de infrações ou eventos que tornem os produtos passíveis de alteração, das quais lavrarão os respectivos termos;

IV - verificar o atendimento das condições de preservação da qualidade ambiental;

V - verificar a procedência e condições dos produtos, quando expostos à venda;

VI - interditar parcial ou totalmente, lavrando o termo respectivo, os estabelecimentos industriais ou comerciais em que se realizem atividades previstas neste Regulamento, bem como lotes ou partidas dos produtos, em casos de inobservância ou desobediência aos termos da Lei nº 7.802/89 deste Regulamento e legislação complementar;

VII - proceder à imediata inutilização da unidade do produto, cuja adulteração ou deterioração seja flagrante, e a à apreensão e interdição do restante do lote ou partida, para análise fiscal; e

VIII - lavrar os autos de infração para início do processo administrativo previsto neste Regulamento.

Art. 63 - A inspeção será realizada por meio de exames e vistorias:

I - da matéria-prima, de qualquer origem ou natureza;

II - da manipulação, transformação, elaboração, conservação, embalagem e rotulagem dos produtos;

III - dos equipamentos e instalações do estabelecimento; e

IV - do laboratório de controle de qualidade dos produtos.

Parágrafo único. A inspeção será executada para verificar o cumprimento das disposições aplicáveis ao caso.

Art. 64 - A fiscalização será exercida sobre os produtos em comercialização, em estabelecimentos produtores e comerciais e em depósitos ou outros locais de propriedade dos usuários de acordo com as especificações baixadas em ato administrativo.

Parágrafo único. Constatada qualquer irregularidade, o produto será apreendido e submetido à análise fiscal.

Art. 65 - Para efeito de análise fiscal, será realizada coleta de amostra representativa do produto, pela autoridade fiscalizadora.

§ 1º - A coleta de amostra será realizada em 3 (três) partes, de acordo com técnica e metodologias indicada em ato administrativo.

§ 2º - A amostra deverá ser autenticada e tornada inviolável na presença do interessado, e na ausência ou recusa deste, de duas testemunhas.

§ 3º - Uma parte será utilizada pelo laboratório oficial, outra permanecerá no órgão fiscalizador e a última ficará em poder do interessado para perícia de contraprova.

Art. 66 - A análise fiscal será realizada por laboratório oficial, ou devidamente credenciado, com o emprego de metodologia oficial, para identificar ocorrências de fraudes, desobediência à legislação, falsificação e adulteração, observadas pelo Agente Fiscal, desde a produção até a comercialização ou utilização.

Parágrafo único. A metodologia oficial para as análises finais será determinada em ato administrativo pelo órgão federal pertinente.

Art. 67 - O resultado da análise fiscal deverá ser informado ao fiscalizador ao fiscalizado, no prazo máximo de 45 (quarenta e cinco) dias, contados da data da coleta da amostra.

Art. 68 - O interessado que não concordar com o resultado da análise poderá requerer perícia de contraprova, arcando com o ônus da mesma.

§ 1º. A perícia de contraprova deverá ser requerida dentro do prazo de 10 (dez) dias, contados do recebimento do resultado da análise fiscal.

§ 2º. No requerimento de contraprova, o interessado indicará o seu perito, que deverá satisfazer os requisitos legais pertinentes à perícia, sob pena de recusa liminar.

Art. 69 - A perícia de contraprova será realizada em laboratório oficial, ou
devidamente credenciado, com a presença de peritos do interessado e do órgão fiscalizador, com a assistência técnica do responsável pela análise anterior.

§ 1º. A perícia de contraprova não excederá o prazo de 15 (quinze) dias, contados da data de seu requerimento, salvo quando condições técnicas exigirem a sua prorrogação.

§ 2º. A parte da amostra a ser utilizada na perícia de contraprova não poderá estar violada, o que será obrigatoriamente, atestado pelos peritos.

§ 3º. Verificada a violação da amostra, não será realizada a perícia de contraprova, sendo finalizado o processo de fiscalização e instaurada sindicância para apuração de responsabilidades.

§ 4º. Ao perito interessado será dado conhecimento da análise fiscal; prestadas as informações que solicitar e exibidos os documentos necessários ao desempenho de sua tarefa.

§ 5º. Da perícia de contraprova, serão lavrados laudos e ata, assinados pelos peritos, sendo arquivados os originais no laboratório oficial ou credenciado, após a entrega de cópias à autoridade fiscalizadora e ao requerente.

§ 6º. Se os peritos apresentarem laudo divergente do laudo da análise fiscal, o desempate será feito por um terceiro perito, eleito de comum acordo ou, em caso negativo, designado pela autoridade competente, realizando-se nova análise em amostras em poder do órgão fiscalizador, facultada a assistência dos peritos anteriormente nomeados.

§ 7º. Qualquer que seja o resultado da perícia de desempate, não será permitida a sua repetição, tendo o seu resultado prevalência sobre os demais.

Art. 70 - A autoridade responsável pela fiscalização e inspeção, comunicará ao interessado o resultado final das análises, aplicando as penalidades cabíveis, se verificadas irregularidades.

CAPÍTULO VIII

DAS INFRAÇÕES, DAS SANÇÕES E DO PROCESSO

SEÇÃO I

DAS INFRAÇÕES

Art. 71 - Constitui infração, para os efeitos deste Regulamento, toda ação ou omissão que importe na inobservância de preceitos nele estabelecidos ou na desobediência às determinações de caráter normativo dos órgãos ou das autoridades administrativas competentes.

§ 1º. Responderá pela infração quem a cometer, incentivar a sua prática ou dela se beneficiar.

§ 2º. Considera-se causa a ação ou omissão sem a qual a infração não teria ocorrido.

§ 3º. Exclui a imputação de infração a causa decorrente de força maior ou
proveniente de eventos naturais ou circunstâncias imprevisíveis.
Art. 72 - As responsabilidades administrativa, civil e penal pelos danos causados à saúde das pessoas e ao meio ambiente, quando a produção, manipulação, comercialização, utilização, transporte e a destinação de embalagens vazias de agrotóxicos, seus componentes e afins não cumprirem o disposto na legislação pertinente, recairão sobre (redação dada pelo Decreto 3.550, de 27 de julho de 2.000):

I - o registrante que, por dolo ou por culpa, omitir informações ou fornecê-las incorretamente;

II - o produtor, quando produzir mercadorias em desacordo com as especificações constantes do registro do produto, do rótulo, da bula e da propaganda, ou não der destinação às embalagens vazias em conformidade com a legislação pertinente (redação dada pelo Decreto 3.550, de 27 de julho de 2.000).

III - o profissional que receitar a utilização de agrotóxicos e afins de forma errada, displicente ou indevida;

IV - o comerciante, quando efetuar a venda sem o respectivo receituário ou em desacordo com a receita ou recomendações do fabricante e órgãos registrantes e sanitário-ambientais (redação dada pelo Decreto 3.550, de 27 de julho de 2.000).

V - o empregador que não fornecer ou não fizer a manutenção dos equipamentos de proteção individual do trabalhador ou não proceder à manutenção dos equipamentos destinados à produção, distribuição e aplicação dos agrotóxicos e afins; e

VI - o usuário ou o prestador de serviços, quando proceder em desacordo com o receituário ou as recomendações do fabricante e órgãos registrantes e sanitário-ambientais (redação dada pelo Decreto 3.550, de 27 de julho de 2.000)

Art. 73 - São infrações:

I - produzir, manipular, acondicionar, transportar, armazenar, comercializar, importar, exportar e utilizar agrotóxicos, seus componentes e afins, em desacordo com as disposições deste Regulamento e dos atos normativos que o complementarem;

II - produzir, manipular, comercializar e armazenar agrotóxicos, seus componentes e afins, em estabelecimentos que não estejam registrados nos órgãos competentes;

III - fraudar, falsificar e adulterar agrotóxicos, seus componentes e afins;

IV - alterar a composição ou a rotulagem dos agrotóxicos, seus componentes e afins, sem prévia autorização do órgão registrante;

V - armazenar agrotóxicos, seus componentes e afins, sem respeitar as condições de segurança, quando haja riscos à saúde humana e ao meio ambiente;

VI - comercializar agrotóxicos e afins sem receituário;

VII - emitir ou prestar informações incorretas às autoridades registrantes,
fiscalizadoras ou inspetoras;

VIII - utilizar inadequadamente agrotóxicos, seus componentes e afins, bem como não utilizar equipamentos de proteção da saúde do trabalhador;

IX - utilizar agrotóxicos, seus componentes e afins sem os devidos cuidados com a proteção da saúde humana e do meio ambiente;

X - utilizar agrotóxicos e afins em desacordo com o receituário;

XI - dificultar a fiscalização ou inspeção ou não atender às intimações em tempo hábil;

XII - concorrer, de qualquer modo, para a prática de infração ou dela obter vantagem;

XIII - dispor, de forma inadequada, as embalagens ou restos de agrotóxicos, seus componentes e afins;

XIV - receitar erradamente, displicentemente ou indevidamente;

XV - não fornecer ou não fazer a manutenção dos equipamentos de proteção do trabalhador; e

XVI - dar destinação indevida à embalagem, aos restos e resíduos dos agrotóxicos, seus componentes e afins.

SEÇÃO II

DAS SANÇÕES PENAIS

Art. 74 - Aquele que produzir, comercializar, transportar, aplicar agrotóxicos, seus componentes e afins, ou prestar serviços na sua aplicação, descumprindo as exigências estabelecidas nas leis e nos seus regulamentos, ficará sujeito à pena de reclusão de 2 (dois) a 4 (quatro) anos e multa de 100 (cem) a 1.000 (mil) MVR. Em caso de culpa, será punido com pena de reclusão de 1 (um) a 3 (três) anos e multa de 50 (cinqüenta) a 500 (quinhentos) MVR.

Art. 75 - O empregador, o profissional responsável ou o prestador de serviços que deixar de promover as medidas necessárias de proteção à saúde e ao meio ambiente, estará sujeito à pena de reclusão de 2 (dois) a 4 (quatro) anos e multa de 100 (cem) a 1.000 (mil) MVR. Em caso de culpa, será punido com pena de reclusão de 1 (um) a 3 (três) anos e multa de 50 (cinqüenta) a 500 (quinhentos) MVR.


SEÇÃO III

DAS SANÇÕES ADMINISTRATIVAS

Art. 76 - Sem prejuízo das responsabilidades civil e penal cabíveis, a infração de disposições legais acarretará, isolada ou cumulativamente, nos termos deste Regulamento, independente das medidas cautelares de embargo de estabelecimento e apreensão do produto ou alimentos contaminados, a aplicação das seguintes sanções:

I - advertência;

II - multa de até 1000 (mil) vezes o Maior Valor de Referência - MVR, aplicável em dobro em caso de reincidência;

III - condenação de produto;

IV - inutilização de produto;

V - suspensão de autorização, registro ou licença;

VI - cancelamento de autorização, registro ou licença;

VII - interdição temporária ou definitiva de estabelecimento;

VIII - destruição de vegetais, partes de vegetais e alimentos, com resíduos acima do permitido; e

IX - destruição de vegetais, partes de vegetais e alimentos, nos quais tenha havido aplicação de agrotóxicos de uso não autorizado, a critério do órgão competente.

Parágrafo único. O não atendimento às exigências de adaptação previstas na Lei nº 7.802/89 e aos procedimentos e prazos constantes do artigo 117 deste Decreto e seu Anexo implicará cancelamento de autorização, registro ou licença.

SEÇÃO IV

DA GRADAÇÃO DA PENA

Art. 77 - Para a imposição da pena e sua gradação, a autoridade competente observará:

I - as circunstâncias atenuantes e agravantes;

II - a gravidade do fato, tendo em vistas as suas conseqüências para a saúde humana e o meio ambiente; e

III - os antecedentes do infrator quanto ao cumprimento das normas agrícolas, sanitárias e ambientais.

Art. 78 - Para a imposição da pena e sua gradação, serão levadas em conta as circunstâncias atenuantese agravantes:

I - são atenuantes:

a) a ação do infrator não ter sido fundamental para a consecução do evento;

b) menor grau de compreensão e escolaridade do infrator;

c) o infrator, por espontânea vontade, procurar minorar ou reparar as conseqüências do ato lesivo que lhe for imputado; e

d) ser o infrator primário, e a falta cometida ser de pequena monta;

II - são agravantes:

a) ser o infrator reincidente;

b) ter o infrator cometido a infração visando à obtenção de qualquer tipo de vantagem;

c) ter o infrator conhecimento do ato lesivo e deixar de tomar as providências necessárias com o fito de evitá-lo;

d) coagir outrem para a execução material da infração;

e) ter a infração conseqüência danosa à agricultura, saúde humana e ao meio ambiente; e

f) ter o infrator agido com dolo, fraude ou má-fé.

§ 1º. Havendo concurso de circunstância atenuantes e agravantes, a aplicação da pena será considerada em razão das que sejam preponderantes.

§ 2º. A reincidência torna o infrator passível de enquadramento na penalidade máxima e a caracterização da infração como gravíssima.

Art. 79 - Quando a mesma infração for objeto de punição em mais de um dispositivo deste Regulamento, prevalecerá o enquadramento no item mais específico em relação ao mais genérico.

SEÇÃO V

DA CLASSIFICAÇÃO DAS INFRAÇÕES

Art. 80 - As infrações classificam-se em:

I - leves, aquelas em que o infrator seja beneficiado por circunstância atenuante;

II - graves, aquelas em que for verificada uma circunstância agravante; e

III - gravíssimas aquelas em seja verificada a ocorrência de duas ou mais
circunstância agravantes.

SEÇÃO VI

DA APLICAÇÃO DAS SANÇÕES ADMINISTRATIVAS

Art. 81 - A advertência será aplicada nas infrações leves, nos casos de infrator primário, quando o dano possa ser reparado e quando o infrator não tenha agido com dolo ou má-fé.

Art. 82 - A multa será aplicada em ser os casos não compreendidos no artigo anterior, obedecendo à seguinte gradação:

I - de 01 a 200 MVR, nas infrações leves, nos casos em que não decorram
conseqüências danosas ou quando o dano possa ser reparado;

II - de 200 a 500 MVR, nas infrações graves, nos casos em que decorra conseqüência danosa irreparável;

III - de 500 a 1000 MVR, nas infrações gravíssimas.

§ 1º. As multas serão agravadas até o grau máximo, nos casos de artifício, ardil, simulação ou embaraço da ação fiscalizadora, levando-se em conta, além das circunstâncias atenuantes ou agravantes, a situação econômico-financeira do infrator.

§ 2º. A multa será aplicada em dobro nos casos de reincidência.

Art. 83 - A condenação, seguida de apreensão, será aplicada quando o produto não atender às condições e especificações do seu registro.

Art. 84 - A inutilização será aplicada nos casos de produto sem registro ou naqueles em que ficar constatada a impossibilidade de lhe ser dada outra destinação ou reaproveitamento.

Art. 85 - A suspensão de autorização de uso, de registro ou de licença de produto, será aplicada nos casos em que sejam constatada irregularidades reparáveis ou ocorrências danosas, pendentes de comprovação da responsabilidade do fabricante.

Art. 86 - O cancelamento da autorização de uso, de registro ou licença de produto será aplicado nos casos em que não comporte a suspensão de que trata o artigo anterior ou seja constatada fraude de responsabilidade do fabricante.

Art. 87 - A suspensão de autorização de funcionamento de registro ou da licença do estabelecimento, será aplicada nos casos de ocorrência de irregularidades ou prática de infrações reiteradas, passíveis entretanto, de ser sanadas.

Art. 88 - O cancelamento de autorização de funcionamento ou licença de estabelecimento será aplicado nos casos da impossibilidade de serem sanadas as irregularidades ou quando constatada a fraude ou má-fé do fabricante.

Art. 89 - A interdição temporária ou definitiva de estabelecimento ocorrerá sempre que constatada a irregularidade ou prática de infração reiterada ou quando se verificar, mediante inspeção técnica, a inexistência de condições sanitárias ou ambientais para o funcionamento do estabelecimento.

Art. 90 - A destruição de vegetais, parte de vegetais e alimentos será determinada pela autoridade sanitária competente, sempre que apresentarem resíduos acima dos níveis permitidos.

Art. 91 - A destruição de vegetais, parte de vegetais e alimentos, nos quais tenha havido aplicação de agrotóxicos e afins de uso não autorizado, será determinada pela autoridade fiscalizadora competente, de cujo ato será lavrado termo, em conformidade com o artigo 98 deste Regulamento.

SEÇÃO VII

DO PROCESSO

Art. 92 - As infrações à legislação serão apuradas em procedimento administrativo próprio, iniciado com a lavratura de auto de infração, observados o rito e prazos estabelecidos neste Regulamento e na legislação federal, estadual ou municipal aplicável.

Art. 93 - O procedimento administrativo na esfera federal será instaurado nas atividades de fiscalização dos estabelecimentos de produção, importação e exportação de agrotóxicos, seus componentes e afins, bem como no controle do trânsito interestadual e internacional dos mesmos, sem prejuízo dos casos previstos no artigo 12 da Lei nº 7.802, de 1989.

Art. 94 - O procedimento administrativo na esfera estadual e no Distrito Federal será instaurado nas atividades de fiscalização do uso, do consumo, do comércio, do armazenamento e do transporte interno de agrotóxicos, seus componentes e afins, em conformidade com a legislação estadual específica.

Art. 95 - O procedimento administrativo na esfera municipal será instaurado nas atividades da fiscalização do uso e do armazenamento de agrotóxicos, seus componentes e afins, em conformidade com a legislação municipal específica.

Art. 96 - As normas de procedimento processual administrativo federal, complementares a este Regulamento, serão estabelecidas em ato conjunto dos órgãos de agricultura, saúde e meio ambiente, no qual conste:

I - discriminação ao procedimento administrativo complementar sobre auto de infração, defesa, recurso, notificação, prazo e execução; e

II - modelos oficiais do auto de infração e dos termos de condenação, inutilização, interdição e destruição.

Parágrafo único. Os modelos de que trata o inciso II deste artigo serão padronizados para as áreas de atuação federal, distinguindo-se apenas a menção da sigla do órgão fiscalizador e a numeração própria, a qual terá um código numérico comum que identifique a unidade de federação onde ocorrer a infração.

Art. 97 - A imposição de sanção pecuniária pelos Estados, Distrito Federal e Municípios excluirá a exigência do pagamento de multa federal, quando na mesma hipótese de incidência, em valor igual ou superior.

SEÇÃO VIII

DO AUTO DE INFRAÇÃO

Art. 98 - O auto de infração será lavrado pela autoridade federal competente devendo conter:

I - nome do infrator, seu domicílio e residência, bem como os demais elementos necessários à sua qualificação e identificação civil;

II - local, data e hora da infração; e

III - descrição da infração em conformidade com o contido no artigo 73 deste Regulamento, e menção do dispositivo legal transgredido.

Art. 99 - Procedida a autuação, uma via do auto de infração será entregue ao autuado, outra será encaminhada à repartição do órgão fiscalizador e uma terceira ficará de posse do autuante.

Art. 100 - A repartição fiscalizadora expedirá pessoalmente, por via postal ou, quando necessário, por edital, citação do infrator, a qual, além dos dados contidos no auto de infração, conterá:

I - penalidade a que está sujeito o infrator e o respectivo preceito legal que autoriza a sua imposição;

II - prazo para o recolhimento da multa quando aplicada; e

III - prazo para interposição de defesa.

Art. 101 - A autoridade competente que tiver ciência ou notícia de ocorrência de infração é obrigada a promover a sua apuração imediata, mediante processo administrativo próprio, sob pena de responsabilidade.

Art. 102 - As omissões ou incorreções na lavratura do auto de infração não acarretarão nulidade do mesmo quando do processo constarem os elementos necessários à determinação da infração e do infrator.

SEÇÃO IX

DA DEFESA E DO RECURSO

Art. 103 - O infrator poderá apresentar a defesa ao órgão federal local, no prazo de 15 (quinze) dias, a contar da data da citação.

Art. 104 - Recebida a defesa ou decorrido o prazo estipulado para a mesma, a autoridade competente proferirá o julgamento, no prazo de 15 (quinze) dias, e, se procedente o auto de infração, a autoridade julgadora expedirá, de ofício, notificação ao autuado, remetendo cópia da decisão, em processo instruído, ao Ministério Público.

Art. 105 - Das decisões condenatórias, poderá o infrator, dentro de igual prazo fixado para a defesa, recorrer em única instância ao órgão central da administração federal de agricultura , saúde e meio ambiente.

Art. 106 - Os recursos interpostos terão efeito suspensivo somente em relação à destruição de vegetais, partes de vegetais e alimentos.

Art. 107 - Após a decisão final, será dada ciência ao autuado, pessoalmente, por via postal ou por edital publicado em órgão oficial de imprensa.

SEÇÃO X

DA CONTAGEM DOS PRAZOS

Art. 108 - Na contagem dos prazos estabelecidos neste Regulamento, excluir-se-á o dia do início e incluir-se-á do vencimento, prorrogando-se este, automaticamente, para o primeiro dia útil, se recair em dia em que não haja expediente no órgão competente.

§ 1º. A prescrição interrompe-se pela citação, notificação ou outro ato da
autoridade competente, que objetive a sua apuração e conseqüente imposição de pena.

§ 2º. Não ocorre o prazo prescricional enquanto houver processo administrativo pendente de decisão.

SEÇÃO XI

DA EXECUÇÃO

Art. 109 - As decisões definitivas, pelo trânsito em julgado do processo, serão executadas:

I - por via administrativa; e

II - judicialmente.

Art. 110 - Será executada por via administrativa:

I - a pena de advertência que será aplicada através de notificação à parte infratora e pela inscrição no registro cadastral;

II - a pena de multa será aplicada enquanto não inscrita em dívida ativa através de notificação para o pagamento.

III - a pena de condenação de produto que será aplicada após a apreensão com a lavratura de termo de condenação;

IV - a pena de inutilização de produto que será aplicada com a lavratura do competente termo de inutilização;

V - a pena de suspensão de autorização, registro ou licença que será anotada nas fichas cadastrais da repartição competente, expedindo-se notificação oficial;

VI - a pena de cancelamento de autorização, registro ou licença que será anotada nas fichas cadastrais da repartição competente, expedindo-se notificação oficial;

VII - a pena de interdição que será aplicada através de notificação determinando a suspensão imediata da atividade, com lavratura de termo de interdição no local; e

VIII - a pena de destruição que será aplicada com a lavratura de termo de
destruição.

§ 1º. As medidas cautelares de embargo de estabelecimento e apreensão do produto ou alimentos contaminados serão executadas com a lavratura de termo correspondente.

§ 2º. Não atendida a notificação, a autoridade administrativa poderá requisitar força policial para que as penas previstas nos incisos III, IV, VII e VIII deste artigo, bem como as medidas cautelares previstas no parágrafo anterior, sejam executadas.

Art. 111 - Será executada por via judicial a pena de multa após a sua inscrição em dívida ativa, para cobrança do débito, cabendo seu recolhimento ao erário federal, estadual ou municipal, em conformidade com a esfera governamental, sob cuja jurisdição haja sido instaurado o processo.

SEÇÃO XII

DA DIVULGAÇÃO DAS SANÇÕES IMPOSTAS

Art. 112 - A autoridade fiscalizadora competente, depois de proferida a decisão final dará divulgação da mesma através da imprensa local de maior circulação.

Parágrafo único. Nos processos de tramitação na esfera municipal será dada ciência da sua decisão aos Estados, e destes e do Distrito Federal a União, nas áreas de agricultura, saúde e meio ambiente, para as devidas anotações em cadastro centralizado próprio.

CAPÍTULO IX

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 113 - As empresas detentoras de registro de agrotóxicos organoclorados terão o prazo máximo de 60 (sessenta) dias para se manifestar sobre a sua reavaliação, a contar da publicação deste Regulamento.

Parágrafo único. Decorrido o prazo referido no caput deste artigo, sem que haja a manifestação do registrante, dar-se-á o cancelamento automático do registro.

Art. 114 - Os serviços prestados pelos órgãos federais de agricultura, saúde e meio ambiente, na execução deste Regulamento, serão remunerados de acordo com as legislações específicas de cada órgão, e seu recolhimento se processará na forma que a lei específica de cada setor federal dispuser.

Art. 115 - O descumprimento de prazo previsto neste Regulamento, acarretará responsabilidade administrativa, salvo motivo justificado.

Parágrafo único. A administração pública adotará medidas para apuração da responsabilidade, nos casos de descumprimento dos prazos.

Art. 116 - Os requerimentos apresentados anteriormente a data da publicação da Lei nº 7.802 de 1989, terão prosseguimento em conformidade com a lei vigente à data da sua apresentação, devendo os demais adaptarem-se à lei e a este Regulamento.

Art. 117 - A avaliação dos agrotóxicos, seus componentes e afins, prevista nos termos do disposto no artigo 20 da Lei nº 7.802/89, registrados com base no Decreto nº 24.114, de 12 de abril de 1934, deverá ser requerida nos prazos constantes do Anexo V deste Decreto.

§ 1º. Os titulares de registro de produtos agrotóxicos, seus componentes e afins, deverão requerer a avaliação do órgão federal registrante, de conformidade com os dados, prazos e informações constantes no inciso IV, do artigo 8º, deste Decreto, seu Anexo V e legislação complementar.

§ 2º. O órgão ambiental federal registrante, ao adotar as medidas necessárias ao atendimento das exigências decorrentes da avaliação, poderá:

a) manter o registro, mediante a necessária adequação;

b) suspender ou cancelar o registro;

c) restringir o uso do produto;

d) restringir a comercialização do produto;

e) propor mudanças na formulação e no método de aplicação do produto.

Art. 118 - Fica instituída a Comissão Técnica de Assessoramento para Agrotóxicos, composta por 6 (seis) membros de notório saber a serem indicados pelos órgãos federais responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente, a qual será convocada sempre que julgado necessário.

§ 1º. Dentre as atribuições da Comissão referida no artigo, compete:

I - autorizar o uso emergencial de agrotóxicos e afins no prazo nunca superior a 6 (seis) meses; e

II - estabelecer os critérios para o uso controlado dos agrotóxicos e afins.

§ 2º. A Comissão terá prazo máximo de 30 (trinta) dias para emitir parecer conclusivo quanto à autorização de uso emergencial.

Art. 119 - As disposições deste Regulamento aplicam-se supletivamente aos saneantes domissanitários, como tais definidos no item VII do art. 3º da Lei nº 6.360 de 23 de setembro de 1976, sem prejuízo da legislação que lhes é própria, inclusive de natureza repressiva.

Art. 119-A - As empresas produtoras de equipamentos para pulverização deverão, até 4 de dezembro de 2000, inserir nos novos equipamentos adaptações destinadas a facilitar as operações de tríplice lavagem ou de tecnologia equivalente (acrescentado pelo Decreto 3.550, de 27 de julho de 2.000).

Art. 119-B - As empresas produtoras e comercializadoras de agrotóxicos, seus componentes e afins deverão (acrescentado pelo Decreto 3.550, de 27 de julho de 2.000).

I - estruturar-se adequadamente para as operações de recebimento, recolhimento e destinação de embalagens vazias e produtos de que trata este Decreto, até 31 de maio de 2001 (alterado pelo Decreto 3.694, de 21 de dezembro de 2.000);

II - implementar, em colaboração com o Poder Público, programas educativos e mecanismos de controle e estímulo à devolução das embalagens vazias por parte dos usuários, até 4 de dezembro de 2000; e

III - implementar, em colaboração com o Poder Público, medidas transitórias para orientação dos usuários quanto ao atendimento às exigências previstas neste Decreto, enquanto se realizam as adequações dos estabelecimentos comerciais e dos rótulos e bulas.

Art. 119-C - As empresas titulares de registro de agrotóxicos ou afins deverão apresentar, até 31 de maio de 2001, aos órgãos federais dos setores de agricultura, saúde e meio ambiente, modelo de rótulo e bula atualizados. (acrescentado pelo Decreto 3.550, de 27 de julho de 2.000 e alterado pelo Decreto 3.694, de 21 de dezembro de 2.000).

Art. 120 - Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 121 - Revogam-se as disposições em contrário